Hemminger DE-746 - História

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Hemminger

Cyril Franklin Hemminger alistou-se na Marinha em 26 de maio de 1920. Subindo na hierarquia, foi nomeado contramestre em 3 de abril de 1942 e reportou-se ao cruzador Astoria para o serviço no Pacífico S dias depois. Hemminger foi comissionado como alferes em 15 de junho de 1942 e, nos primeiros estágios da campanha de Guadalcanal, foi morto durante a Batalha da Ilha de Savo.

(DE-746: dp. 1.240; 1. 306 '; b. 36'8 "; dr. 8'9", s. 21 k .: cpl. 186; a. 3 3 ", 2 40 mm., 10 20 mm ., 3 dct., 2 dct., 8 dcp. 1 dcp. (Hh); cl. Cannon)

Hemminger (DE-746) foi lançado em 12 de setembro de 1943 pela Western Pipe & Steel Co., San Francisco, patrocinado pela Sra. Sue Frances Hemminger, viúva, e encomendado em 30 de maio de 1944, Tenente Comdr. J. R. Bodler, USNR, no comando

Shakedown concluído, Hemminger chegou a Pearl Harbor em agosto de 1944. I.o treinar submarinos para patrulhas de guerra. Ela também patrulhou entre Pearl e Eniwetok e trabalhou em operações anti-submarino de caçadores-assassinos. Em 28 de fevereiro de 1945, durante uma missão HUK com Corregidor e CortDiv 53, a escolta de destróier foi desviada para participar da busca infrutífera pelo Tenente General M. F. Harmon, Comandante das Forças Aéreas do Exército do Pacífico, cujo avião havia desaparecido. Após o serviço de patrulha nas Ilhas Marshall, Hemminger partiu em 30 de abril para escoltar um comboio de reabastecimento até Okinawa, onde a batalha ainda ocorria. De 16 de maio a 20 de junho, ela atuou como tela de um grupo de porta-aviões engajado na neutralização de Sakishima Gunto e apoiou as forças terrestres em Okinawa, bem como o ataque aéreo a Kyushu.

Hemminger juntou-se a CortDiv 63 e Kassan Bag para mais patrulhas de caçadores-assassinos em torno de Guam e Eniwetok até embarcar para as Filipinas em 27 de setembro. Separado da Frota do Pacífico, Hemminger chegou a Norfolk em 2 de dezembro via Saipan, Pearl Harbor San Diego e o Canal do Panamá. O treinamento em Green Cove Springs, Flórida, ocupou Hemminger até que ela descomissionou lá em 17 de junho de 1946 e foi para a reserva.

Após um período de serviço com o programa de treinamento da reserva, Hemminger foi readmitido em Norfolk em 1º de dezembro de 1950. Nos anos seguintes, sua carreira assumiu um padrão de operações locais ao longo da costa pontuado por cruzeiros de treinamento da reserva para o Canadá e o Caribe. Um cruzeiro de reserva em junho de 1952 levou Hemminger a Lisboa enquanto outros a viram em Rouen, França; Barranquilla, Colômbia; Cádiz e Nova Orleans.

Hemminger também participou de vários exercícios de frota e trabalhou com o submarino turco Gun em agosto de 1954. Saindo de Little Creek, VA., Em 23 de novembro de 1957, ela se apresentou ao Estaleiro Naval de Nova York para inativação. Hemminger descomissionou lá em 21 de fevereiro de 1958 e juntou-se à Frota de Reserva do Atlântico. Ela foi emprestada à Tailândia em 22 de julho de 1959 no âmbito do Programa de Assistência Militar e serve a Marinha Real da Tailândia como Pin Klao.


USS Hemminger (DE 746)

Desativado em 17 de junho de 1946.
Recomissionado em 1 de dezembro de 1950.
Desativado em 21 de fevereiro de 1958.
Atingido pelo U.S.N. 3 de setembro de 1974.
Transferido para a Tailândia em 22 de julho de 1959, sendo renomeado para Pin Klao.

Comandos listados para USS Hemminger (DE 746)

Observe que ainda estamos trabalhando nesta seção.

ComandanteA partir dePara
1John R Bodler, USNR30 de maio de 194425 de abril de 1945
2Robert Coleman Foster, Jr., USNR25 de abril de 1945

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Eventos notáveis ​​envolvendo Hemminger incluem:

24 de setembro de 1944
O USS Blackfin (Cdr. GH Laird, Jr., USN) conduziu exercícios fora de Pearl Harbor junto com USS Charles R. Greer (Cdr. A. Jackson, Jr., USNR), USS Hemminger (Lt.Cdr. JR Bodler, USNR) e USS Sea Fox (Cdr. RC Klinker, USN).

25 de setembro de 1944
Durante 25/26 de setembro, USS Blackfin (Cdr. GH Laird, Jr., USN) conduziu exercícios fora de Pearl Harbor junto com USS Charles R. Greer (Cdr. A. Jackson, Jr., USNR), USS Hemminger (Lt.Cdr. JR Bodler, USNR), USS Connolly (Lt. WA Collier, USNR), USS Allen (Lt. JA Rowe, USNR) e USS Sea Fox (Cdr. RC Klinker, USN). Esses exercícios incluíam exercícios noturnos.

3 de novembro de 1944
O USS Blenny (Cdr. WH Hazzard, USN) conduziu exercícios fora de Pearl Harbor junto com o USS Tills (Lt.Cdr. JL Brooks, USNR), USS Hemminger (Lt.Cdr. JR Bodler, USNR), USS Viking, USS ATR-26 (Lt. JH Kelly, USN), USS Plaice (Cdr. CB Stevens, Jr., USN) e USS Spikefish (Cdr. NJ Nicholas, USN).

5 de novembro de 1944
USS Blenny (Cdr. W.H. Hazzard, USN) conduziu exercícios fora de Pearl Harbor juntamente com USS Tills (Tenente-Chefe J.L. Brooks, USNR) e USS Hemminger (Tenente-Chefe J.R. Bodler, USNR).

Links de mídia


Conteúdo

Shakedown concluído, Hemminger chegou a Pearl Harbor em agosto de 1944 para treinar submarinos para patrulhas de guerra. Ela também patrulhou entre Pearl e Eniwetok e trabalhou em operações anti-submarino de caçadores-assassinos. Em 28 de fevereiro de 1945, durante uma missão HUK com Corregidor& # 160 (CVE-58) e CortDiv 53, a escolta do contratorpedeiro foi desviada para participar da busca infrutífera pelo Tenente General Millard F. Harmon, Comandante das Forças Aéreas do Pacífico, cujo avião havia desaparecido. Após o serviço de patrulha nas Ilhas Marshall, Hemminger partiu em 30 de abril para escoltar um comboio de reabastecimento para Okinawa, onde a batalha ainda era travada. De 16 de maio a 20 de junho, ela atuou como tela de um grupo de porta-aviões engajado na neutralização de Sakishima Gunto e apoiou as forças terrestres em Okinawa, bem como o ataque aéreo a Kyūshū.


Prêmios

USS Austin (DE-15), eram um Evartsescolta de contratorpedeiro de classe da Marinha dos Estados Unidos durante a Segunda Guerra Mundial. O navio foi nomeado em homenagem ao Carpinteiro Chefe John Arnold Austin (1905-1941), que foi morto em combate a bordo do USS & # 160Oklahoma durante o ataque a Pearl Harbor pelas forças japonesas em 7 de dezembro de 1941, e foi condecorado postumamente com a Cruz da Marinha.

USS McGinty (DE-365) era um John C. Butlerescolta de destruidor de classe. O navio foi nomeado em homenagem a Sonarman Terceira Classe Franklin Alexander McGinty, que foi morto a bordo da canhoneira USS & # 160Plymouth em 5 de agosto de 1943. Ele foi condecorado postumamente com a Cruz da Marinha por extraordinário heroísmo, sem se importar com sua própria segurança.

USS Weeden (DE-797) era um Buckleyescolta de contratorpedeiro de classe na Marinha dos Estados Unidos. Ela foi nomeada em homenagem ao alferes Carl A. Weeden (1916 e # 82111941), que foi morto durante o ataque a Pearl Harbor.

USS Amesbury (DE-66 / APD-46), uma BuckleyEscolta de contratorpedeiro de classe da Marinha dos Estados Unidos, foi nomeada em homenagem ao Tenente (jg) Stanton Morgan Amesbury (1916 & # 82111942), que foi morto em combate enquanto voava do porta-aviões guarda-florestal& # 160 (CV-4) durante a Operação Tocha em 1942.

USS Laning (DE-159 / APD-55) era um BuckleyEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1943 a 1946 e de 1951 a 1957. Ela foi desmantelada em 1975.

USS Sederstrom (DE-31) era um Evartsescolta de contratorpedeiro de classe da Marinha dos Estados Unidos durante a Segunda Guerra Mundial. Ela foi prontamente enviada ao Oceano Pacífico para escoltar comboios e proteger outros navios de aviões e submarinos japoneses. Suas atribuições a levaram de uma área de batalha para outra, mas ela teve a sorte de permanecer quase ilesa ao final da guerra. Por seus esforços em áreas de batalha, ela foi premiada com cinco estrelas de batalha no final da guerra.

USS Snyder (DE-745) era um Canhãoescolta de contratorpedeiro de classe construída para a Marinha dos Estados Unidos durante a Segunda Guerra Mundial. Ela serviu no Oceano Pacífico e forneceu serviço de escolta contra ataques submarinos e aéreos para navios e comboios da Marinha.

USS Thornhill (DE-195) era um CanhãoEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1943 a 1947. Em 1951, o navio foi transferido para a Marina Militare italiana e renomeado Aldebaran. O navio permaneceu em serviço até 1976, quando foi vendido para sucata.

USS Tills (DE-748) era um CanhãoEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1944 a 1946 e de 1950 a 1968. Ela foi afundada como alvo em 1969.

USS Roberts (DE-749) era um CanhãoEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1943 a 1968. Mais tarde, ela foi afundada como alvo em 1971.

USS Moore (DE-240) foi uma escolta de contratorpedeiro classe Edsall construída para a Marinha dos EUA durante a Segunda Guerra Mundial. Ela serviu no Oceano Atlântico e no Oceano Pacífico e forneceu proteção de escolta de contratorpedeiro contra ataques aéreos e submarinos para navios e comboios da Marinha.

USS Preço (DE-332) eram um EdsallEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1943 a 1947 e de 1956 a 1960. Ela foi desmantelada em 1975.

USS Swenning (DE-394) eram um EdsallEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1943 a 1946. Ela foi vendida para demolição em 1974.

USS Alvin C. Cockrell (DE-366) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiros em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1944 a 1946 e de 1951 a 1968. Ela foi finalmente afundada como alvo em 1969.

USS Kenneth M. Willett (DE-354) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiro de classe adquirida pela Marinha dos EUA durante a Segunda Guerra Mundial. O objetivo principal da escolta do contratorpedeiro era escoltar e proteger os navios em comboio, além de outras tarefas atribuídas, como patrulha ou piquete de radar.

USS Lloyd E. Acree (DE-356) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiro de classe adquirida pela Marinha dos Estados Unidos durante a Segunda Guerra Mundial. O objetivo principal da escolta do contratorpedeiro era escoltar e proteger os navios em comboio, além de outras tarefas atribuídas, como patrulha ou piquete de radar.

USS Jack Miller (DE-410) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiro de classe adquirida pela Marinha dos EUA durante a Segunda Guerra Mundial. O objetivo principal da escolta do contratorpedeiro era escoltar e proteger os navios em comboio, além de outras tarefas atribuídas, como patrulha ou piquete de radar. No pós-guerra, ela voltou para casa orgulhosamente com duas estrelas de batalha em seu crédito.

USS Goss (DE-444) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1944 a 1946 e de 1951 a 1958. Ela foi desmantelada em 1972.

USS Grady (DE-445) era um John C. ButlerEscolta de contratorpedeiro em serviço na Marinha dos Estados Unidos de 1944 a 1946 e de 1947 a 1957. Ela foi vendida para demolição em 1969.

USS William C. Cole (DE-641) era um BuckleyEscolta de contratorpedeiro de classe da Marinha dos Estados Unidos, nomeada em homenagem ao vice-almirante William C. Cole (1868 e # 82111935).


O que Hemminger registros de família você vai encontrar?

Existem 6.000 registros de censo disponíveis para o sobrenome Hemminger. Como uma janela para sua vida cotidiana, os registros do censo de Hemminger podem dizer onde e como seus ancestrais trabalharam, seu nível de educação, condição de veterano e muito mais.

Existem 648 registros de imigração disponíveis para o sobrenome Hemminger. As listas de passageiros são o seu bilhete para saber quando seus ancestrais chegaram aos EUA e como eles fizeram a viagem - do nome do navio aos portos de chegada e partida.

Existem 1.000 registros militares disponíveis para o sobrenome Hemminger. Para os veteranos entre seus ancestrais Hemminger, as coleções militares fornecem informações sobre onde e quando serviram, e até mesmo descrições físicas.

Existem 6.000 registros de censo disponíveis para o sobrenome Hemminger. Como uma janela para sua vida cotidiana, os registros do censo de Hemminger podem dizer onde e como seus ancestrais trabalharam, seu nível de educação, condição de veterano e muito mais.

Existem 648 registros de imigração disponíveis para o sobrenome Hemminger. As listas de passageiros são o seu bilhete para saber quando seus ancestrais chegaram aos EUA e como eles fizeram a viagem - do nome do navio aos portos de chegada e partida.

Existem 1.000 registros militares disponíveis para o sobrenome Hemminger. Para os veteranos entre seus ancestrais Hemminger, as coleções militares fornecem informações sobre onde e quando serviram, e até mesmo descrições físicas.


Transferência para o Atlântico

Hemminger juntou-se ao CortDiv 53 e Kassan Bay (CVE-69) para mais patrulhas de caçadores-assassinos ao redor de Guam e Eniwetok até a partida para as Filipinas em 27 de setembro. Separado da Frota do Pacífico, Hemminger chegou a Norfolk, Virgínia, em 2 de dezembro, via Saipan, Pearl Harbor, San Diego, Califórnia, e o Canal do Panamá. Treinamento fora de Green Cove Springs, Flórida, ocupado Hemminger até que ela descomissionou lá em 17 de junho de 1946 e foi para a reserva.


Marinha Real da Tailândia e fragatas # 8211

HTMS Bhumibol Adulyadej se afastando do USNS Guadalupe durante um exercício, 2019. Oficial da Marinha dos EUA 5259967 Foto de cortesia da Marinha Real da Tailândia (Comandante Kamchai Charoenpongchai)

Naresuan Class LOA 395 e # 8242 TDISP 3.000 toneladas (tipo chinês modificado 053) (2 ativos: serviço desde 1994)

HTMS Naresuan 421 (1994) e HTMS Taksin 422 (1995)

HTMS Naresuan durante a Revisão Marítima Internacional de maio de 2017, Cingapura. Crédito: Alert5 / CC BY-SA

Aula Chao Phraya (Classe chinesa Tipo 053H2) LOA 339 e # 8242 TDISP 2.000 toneladas (4 ativas) 2 versões, uma com um grande convés de helicóptero e uma originalmente com outro suporte de canhão na popa.

HTMS Saiburi 458 retirado do USS Kitty Hawk CV-63, 2001 [Detalhe de] NARA: US Navy 330-CFD-DN-SD-03-11404 (PH3 Alex C. Witte)

Knox Class (Ex-USN) LOA 438 & # 8242 TDISP 4.300 toneladas (2 unidades ex-USN transferidas para a Tailândia)

USS Truett FF-1095 antes de sua transferência para a Tailândia, 1987 NARA: 330-CFD-DN-SC-87-08624

ex-HTMS Phutthayotfa Chulalok FFG-461 (1994-2017) anteriormente USS Truett FF-1095 (1974-1994) E ex-HTMS Phutta Loetla Naphalai FFG-462 (1997-2015) anteriormente USS Ouellet FF-1077 (1970-1993)

HTMS Makut Rajakumarn (1973) desde cerca de 1998 tem operado como um navio de treinamento. LOA 320 e # 8242 TDISP 1.900 toneladas construídas pelos estaleiros Yarrow, Glasgow, Reino Unido.

Embora não tenhamos conseguido localizar nenhuma vista do HTMS Makut Rajakumarn, o navio da Marinha Real da Malásia KD Rahmat, F-24 (1971-2004), agora um navio-museu, também foi construído em Yarrows, Glasgow, com um design muito semelhante. As principais diferenças incluiriam o armamento de canhão mais pesado, com Makut Rajakumarn tendo um segundo canhão 4.5 & # 8243 na popa. Crédito: Mjabb / CC BY-SA

Canhão Classe LOA 306 e # 8242 TDISP 2.000 toneladas (1)

HTMS Pin Klao 413 (1959) anteriormente USS Hemminger DE-746 (1944-1958) Este navio, incrivelmente, ainda está ativo, usado principalmente como um navio de treinamento. Ela primeiro usou o número de bandeirola & # 82201 & # 8221, que foi atualizado para & # 82203. & # 8221

HTMS Pin Klao, logo após sua transferência da Marinha dos Estados Unidos, agosto de 1959. NH 96085 Cortesia do Comando de História e Patrimônio Naval.

Classe Tacoma LOA 304 e # 8242 TDISP 2.400 toneladas (2 aposentados da Marinha da Tailândia)

USS Glendale PF-36 e USS Gallup PF-47 voando com as insígnias navais tailandesas, durante cerimônias de transferência na Base Naval de Yokosuka, Japão, 29 de outubro de 1951. Ambos os navios mantêm seus números de flâmula USN. Glendale tornou-se HTMS Tachin. Gallup se tornou HTMS Prasae. Fotografia oficial da Marinha dos EUA, da coleção All Hands NH 97102, cortesia do Comando de História e Patrimônio Naval.

HTMS Tachin PF-1 (1951-2000) ex-USS Glendale (1943-1945) foi transferido para a União Soviética em 1945-1949 e depois para a Marinha Real da Tailândia.

HTMS Tachin PF-1 (ex-USS Glendale) em Sattahip. Fotografado durante exercícios de 1973 com unidades da Marinha Real pelo Midshipman Nolton, servindo no Esquadrão de Hong Kong no HMS Wasperton. Cortesia de James Nolton, que mantém os direitos autorais. HTMS Tachin PF-1 (ex-USS Glendale) vindo ao lado da nave-irmã HTMS Prasae PF-2 em Sattahip. Fotografado durante exercícios de 1973 com unidades da Marinha Real pelo Midshipman Nolton, servindo no Esquadrão de Hong Kong no HMS Wasperton. Cortesia de James Nolton, que mantém os direitos autorais.

HTMS Prasae PF-2 (1951-2000) ex-USS Gallup (1944-1945) também serviu na União Soviética 1945-1949.

HTMS Prasae PF-2, anteriormente USS Gallup, ao lado da nave-irmã HTMS Tachin PF-1, anteriormente USS Glendale. Fotografado durante exercícios de 1973 com unidades da Marinha Real pelo Midshipman Nolton, servindo no Esquadrão de Hong Kong no HMS Wasperton. Cortesia de James Nolton, que mantém os direitos autorais.


Nosso Boletim Informativo

Descrição do Produto

USS Hemminger DE 746

Impressão de navio em tela "personalizada"

(Não apenas uma foto ou pôster, mas uma obra de arte!)

Todo marinheiro amava seu navio. Foi sua vida. Onde ele tinha uma responsabilidade tremenda e vivia com seus companheiros mais próximos. À medida que a pessoa envelhece, sua apreciação pelo navio e pela experiência da Marinha fica mais forte. Uma impressão personalizada mostra propriedade, realização e uma emoção que nunca vai embora. Mostra o seu orgulho, mesmo que um ente querido não esteja mais com você. Cada vez que você passar pela gravura sentirá a experiência da pessoa ou da Marinha no seu coração (garantido).

A imagem é retratada nas águas do oceano ou da baía com uma exibição de sua crista, se disponível. O nome do navio está impresso na parte inferior da impressão. Que grande impressão em tela para homenagear você ou alguém que você conhece que pode ter servido a bordo dela.

A imagem impressa é exatamente como você a vê. O tamanho da tela é 8 "x10" pronto para o enquadramento ou você pode adicionar um fosco adicional de sua escolha. Se desejar um tamanho de imagem maior (11 "x 14") em uma tela de 13 "X 19", basta comprar esta impressão e, antes do pagamento, adquirir serviços adicionais localizados na categoria da loja (Home) à esquerda desta página. Esta opção tem um adicional de $ 12,00. As impressões são feitas sob encomenda. Eles parecem incríveis quando emaranhados e emoldurados.

Nós PERSONALIZAR a impressão com "Nome, posição e / ou anos de serviço" ou qualquer outra coisa que você gostaria que declarasse (SEM CUSTO ADICIONAL). Ele é colocado logo acima da foto do navio. Depois de comprar o impresso, basta nos enviar um e-mail ou indicar na seção de notas do seu pagamento o que você gostaria que fosse impresso nele. Exemplo:

Marinheiro da Marinha dos Estados Unidos
SEU NOME AQUI
Servido com orgulho de setembro de 1963 a setembro de 1967

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O comprador paga o frete e manuseio. As despesas de envio fora dos EUA variam de acordo com o local.


Um fenômeno inexplicável do mar

Minha embarcação havia passado pelo Estreito de Ormuz, com destino à Índia. Little Quoin Is. A luz ainda estava à vista no quarto de estibordo, marcando 305 ° T, distância de 20 milhas. A noite estava clara e clara, com ótima visibilidade, sem lua. O Terceiro Imediato chamou-me para a ponte, dizendo que havia observado algo que achava que eu deveria ver.

Cerca de quatro pontos na proa do porto, em direção à costa do Irã, havia uma faixa luminosa que parecia pulsar. Sua aparência sugeria a aurora boreal, mas muito mais baixa de fato no horizonte ou abaixo dele. O exame com binóculos mostrou que a área luminosa estava definitivamente abaixo do horizonte, na água, e se aproximando da embarcação. Com a abordagem desse fenômeno, tornou-se aparente que as pulsações pareciam começar no centro da banda e fluir para fora em direção às suas extremidades.


Arquivo de histórico de projeto (DHF): uma visão geral

Esta postagem pretende fornecer uma visão geral do processo de preparação do arquivo de histórico de design (DHF) para dispositivos médicos de acordo com a ISO 13485: 2016 e outras regulamentações aplicáveis ​​(como 21 CFR 820). O processo de design é de longe o mais importante para uma empresa de dispositivos médicos. Freqüentemente, é um processo muito complexo, que requer conhecimento de muitos padrões e regulamentos de dispositivos médicos.

Especificamente, esta postagem leva em consideração diferentes padrões e regulamentações ISO para fornecer uma visão abrangente do processo de controle de projeto para dispositivos médicos. Os regulamentos mais importantes são:

    & # 8211 Dispositivos médicos - Sistemas de gerenciamento de qualidade - Requisitos para fins regulamentares. & # 8211 Software de dispositivo médico - Processos do ciclo de vida do software - Emenda 1 & # 8211 Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos. Você pode encontrar aqui uma postagem sobre a atualização da ISO 14971. & # 8211 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos - Emenda 1 e # 8211 Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados ​​com etiquetas, rótulos e informações de dispositivos médicos a ser fornecido - Parte 1: Requisitos gerais
  • Outros requisitos regulamentares, conforme aplicável.

Arquivo de histórico de projeto (DHF): Organização da documentação.

Esta postagem fornece um exemplo de organização da documentação de design de um dispositivo médico que inclui hardware e software. Dividiremos o processo de controle do projeto em diferentes fases e, para cada fase, forneceremos explicação da documentação relacionada.

Arquivo de Histórico de Projeto (DHF): Processo Geral

Em primeiro lugar, o processo de design pode ser considerado como um & # 8220V & # 8221 onde partindo das necessidades do usuário do dispositivo, chegamos à transferência e validação do design. Essas são as últimas etapas necessárias para colocar um dispositivo médico no mercado.

Existem 6 fases diferentes, que são as seguintes:

  • Lançamento do projeto: definição do processo.
  • Entradas de design: as características físicas e de desempenho de um dispositivo como base para o design do dispositivo.
  • Saídas do projeto: os resultados de um esforço de projeto - final ou não
  • Atividades de verificação. A verificação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que a saída atende aos requisitos de entrada: transferência das especificações do dispositivo para o processo de fabricação.
  • Atividades de validação: evidências da capacidade de atender às necessidades do usuário e ao uso pretendido.

Arquivo de histórico de design (DHF) Parte I: Lançamento do projeto

Nesta fase inicial, o usuário precisa ser documentado. Além disso, uma análise preliminar de risco também pode ser preparada.

Normalmente, nesta fase, há a necessidade de preparar a lista de todas as normas e regulamentos relacionados ao dispositivo médico objeto do processo de projeto.

Especificamente, esta fase deve conter o uso pretendido, o usuário pretendido e as populações de usuários

Além disso, nesta fase, a fase de design e desenvolvimento precisa ser preparada.

Arquivo de História de Projeto (DHF) Parte II: Entrada de Projeto

Além disso, nesta fase há a necessidade de documentar os requisitos de alto nível relacionados ao dispositivo.

Do ponto de vista da gestão de risco, existe a necessidade de preparar a primeira versão da análise de risco e o plano de gestão de risco de acordo com a ISO 14971: 2019.

Se o dispositivo médico contiver software, nesta fase a seguinte documentação deve ser preparada, de acordo com IEC 62304: 2006 / AMD 1: 2015:

  • Plano de desenvolvimento de software
  • Design de Arquitetura de Software
  • Gerenciamento de SOPA ou COTS (software de prateleira)

Esta não é uma lista exaustiva, pois o nível de documentação depende da classe de risco do software.

Além disso, nesta fase, as especificações de requisitos de hardware e software precisam ser documentadas.

Arquivo de histórico de projeto (DHF) Parte III: Resultado do projeto

Além disso, esta fase diz respeito ao congelamento da especificação do dispositivo e definição das saídas do dispositivo.

Do ponto de vista da gestão de riscos, é necessária uma versão inicial do relatório de gestão de riscos.

Nesta fase é necessário preparar o protocolo de teste para testar as especificações do dispositivo HW e SW. Do ponto de vista do HW, é importante documentar o BOM do dispositivo nesta fase.

Do ponto de vista da usabilidade, esta fase precisa ter documentação sobre o plano de usabilidade para avaliação formativa e somativa. Por esse motivo, uma versão inicial da rotulagem, do IFU e outros documentos de acompanhamento precisam ser preparados e incluídos nesta fase.

Arquivo de Histórico de Projeto (DHF) Parte IV: Verificação de Projeto

Esta fase consiste em realizar e documentar todas as atividades de verificação de HW e SW. Inclui todos os relatórios de verificação para todos os requisitos do produto. Além disso, esta fase contém documentação sobre a avaliação formativa de usabilidade do dispositivo.

Arquivo de História de Projeto (DHF) Parte V: Transferência de Projeto

Esta fase corresponde à transferência da especificação dos protótipos para o processo de fabricação, de forma a ter processo escalonável para produção do dispositivo específico. Inclui a documentação sobre a transferência do projeto, o DHR (Registro do histórico do projeto) para a transferência do projeto. Outra documentação inclui o SOP de fabricação e o registro mestre do dispositivo.

Arquivo de histórico de projeto (DHF) Parte VI: Validação de projeto

Além disso, a última fase é a fase de validação. Inclui toda a documentação relacionada à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (se o dispositivo for um dispositivo médico ativo), biocompatibilidade, avaliação de usabilidade somativa, relatório de gerenciamento de risco (e matriz de rastreabilidade).

Essa abordagem fornece uma estrutura para o processo de design de qualquer dispositivo médico.

Revisão do projeto

Para finalizar, em intervalos específicos, que no nosso caso pode ser no final de cada fase, é necessário realizar revisões de projeto. De acordo com o 21 CFR 820, a revisão do projeto é um exame documentado, abrangente e sistemático para:

1) Avalie a adequação dos requisitos de design.

2) Avalie a capacidade do projeto para atender aos requisitos.

Os participantes da revisão do projeto são: 1) Representantes de todas as funções envolvidas e especialistas e 2) Indivíduo (s) sem responsabilidade direta pela etapa que está sendo revisada.

Documente os resultados da revisão do projeto no Arquivo de Histórico do Projeto (DHF), incluindo a identificação do projeto, data e indivíduos que realizam a revisão.

A revisão do projeto, junto com a revisão da gerência, são dois processos muito importantes para o SGQ.

Procedimento de Controle de Projeto

QualityMedDev preparou um procedimento de controle de projeto pronto para ser baixado que está em total conformidade com a seção 7.3 da ISO 13485: 2016 e 21 CFR 820.30. O procedimento fornece uma lista detalhada da documentação necessária para preparar a construção de todo o arquivo de histórico de design de um dispositivo médico, com base nas diferentes fases do processo de design. Além disso, o procedimento fornece também orientações para documentação específica que são de fundamental importância para o processo de design, por exemplo, a revisão do design, o plano de design e desenvolvimento ou a lista de requisitos regulamentares aplicáveis ​​associados ao dispositivo.

Boletim Informativo QualityMedDev

QualityMedDev é uma plataforma online que fornece amplo suporte a fabricantes de dispositivos médicos e empresas de consultoria na área de conformidade regulatória. Publicamos postagens em blogs sobre o sistema de gestão da qualidade e tópicos relacionados a regulamentações e fornecemos uma extensa documentação pronta para ser baixada para dar suporte à implementação e manutenção do sistema de qualidade ou às certificações relacionadas ao produto. QualityMedDev fornece serviço de consultoria em assuntos regulatórios e de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos, não hesite em saber mais sobre nossos serviços na página dedicada do site. Apoiamos a construção de um novo sistema de qualidade e / ou preparação de documentação técnica relacionada a SW.

Publicamos também um boletim informativo periódico com o objetivo de compartilhar informações sobre os novos artigos ou documentos disponibilizados no site da QualityMedDev.

Um desconto de 10% está disponível para o valor de compra mínimo de 50 € em nosso QualityMedDev DocShop usando o seguinte código de cupom FBT2WDX5.

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